Job
- Level
- Erfahren
- Job Feld
- Test/QA
- Anstellung
- Vollzeit
- Vertragsart
- Unbefristetes Dienstverhältnis
- Ort
- Wedel
- Arbeitsmodell
- Hybrid, Onsite
Job Zusammenfassung
In dieser Rolle optimierst du das elektronische Qualitätsmanagementsystem durch Prozessharmonisierung und Schulungen, bearbeitest Abweichungen und leitest CAPA-Prozesse, während du eng mit dem globalen Team zusammenarbeitest.
Job Technologien
Deine Rolle im Team
- Als QA Manager (m/w/d) für das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Team und bringen Ihre technische Expertise gezielt in die Weiterentwicklung unserer Qualitätsprozesse ein.
- In Ihrer Funktion als Key User für das eQMS agieren Sie als Schnittstelle zum globalen Team, treiben die Optimierung und Harmonisierung von Prozessen voran und stellen eine effiziente sowie regelkonforme Umsetzung im gesamten Unternehmen sicher.
- Mitarbeit bei der Erarbeitung und Verbesserung der abteilungsspezifischen Workflows in eQMS.
- Mitwirkung an der Erstellung und Überarbeitung zugehöriger, qualitätsrelevanter Dokumente (URS, Risikoanalysen, SOPs, Trainingsunterlagen).
- Vorbereitung und Durchführung von Schulungen zu den qualitätsrelevanten Prozessen.
- Ganzheitliche Begleitung von Abweichungen und CAPA-Prozessen - von der Bewertung über Ursachenanalysen bis hin zur nachhaltigen Umsetzung und Nachverfolgung von Maßnahmen.
- Steuerung des Change-Control-Prozesses inklusive Prüfung von Anträgen, Moderation relevanter Gremien sowie Sicherstellung einer fristgerechten und regelkonformen Umsetzung.
- Mitarbeit an global ausgerichteten Projekten zur Weiterentwicklung von Qualitätsstandards und -prozessen.
Unsere Erwartungen an dich
Ausbildung
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Pharmazie, IT oder vergleichbare Qualifikation.
Qualifikationen
- Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) - idealerweise Veeva.
- Sicherer Umgang mit IT-Systemen und Datenanalysen.
- Kenntnisse in der Validierung von IT-Systemen nach GAMP (zum Beispiel Erstellung von URS, Risikoanalysen in Form von FMEAs, Validierungsplan, Testprotokoll).
- Idealerweise Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für Arzneimittel (z.B. AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden sowie Code of Federal Regulations Title 21 (US)).
- Lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise und Fähigkeit, komplexe Abläufe zu strukturieren und effizient zu verbessern.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Erfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
Unser Angebot
- In vielen Unternehmensbereichen können sich unsere Mitarbeitenden ihre Arbeitszeiten frei einteilen - und bis zu 60 % remote arbeiten.
- Wir bieten 30 Urlaubstage im Jahr und Urlaubsgeld.
- Bei medac sind alle Mitarbeitenden am Unternehmenserfolg beteiligt: über erfolgsbasierte Prämienzahlungen.
- Mit betrieblicher Altersvorsorge und vermögenswirksamen Leistungen.
- Wir bieten attraktive Zusatzleistungen von Corporate Benefits über Unfallversicherung bis hin zu externer Mitarbeitendenberatung.
- Die medac Akademie bietet dafür ein vielseitiges Weiter- und Fortbildungsangebot inklusive Sprachkurse und E-Learnings.
- In unseren Betriebsrestaurants in Wedel und Tornesch gibt es jeden Tag eine abwechslungsreiche Auswahl an leckeren Gerichten.
- Wir bezuschussen das Deutschlandticket und ermöglichen BusinessBike-Leasing für maximale Flexibilität.
- Bei uns gibt es eine große Auswahl an Sportaktivitäten und Gesundheitsangeboten.
Benefits
Work-Life-Integration
Themen mit denen du dich im Job beschäftigst
Job Standorte
Das ist dein Arbeitgeber
medac GmbH
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH ist ein deutsches Privatunternehmen, das sich auf die Herstellung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen und anderen Erkrankungen sowie deren Nebenerscheinungen konzentriert.
Description
- Gründungsjahr
- 1970
- Unternehmenstyp
- Etablierte Firma
- Arbeitsmodell
- Hybrid, Onsite
- Branche
- Pharma, Chemie, Biotech
QA Manager für elektronisches Qualitätsmanagementsystem
- Ort
- Wedel
- Arbeitsmodell
- Hybrid, Onsite
- Diversität
- Für alle Personen geeignet (m/w/d)
