Job
- Level
- Erfahren
- Job Feld
- Test/QA
- Anstellung
- Teilzeit / Vollzeit
- Vertragsart
- Unbefristetes Dienstverhältnis
- Ort
- Lübeck
- Arbeitsmodell
- Hybrid, Onsite
Job Technologien
Deine Rolle im Team
Du ergänzt und unterstützt die Entwicklerteams unserer Kundinnen und Kunden in allen Themenfeldern, die für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Zulassungsfragen relevant sind.
Deine Tätigkeitsschwerpunkte liegen dabei auf der:
- Erstellung von Risikoanalysen
- Erstellung von Verifikations- und Validierungsplänen
- Dokumentation gem. CFR820 bzw. DIN EN ISO 13485
Unsere Erwartungen an dich
Ausbildung
- ein abgeschlossenes Ingenieursstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
Qualifikationen
Die ideale Kandidatin / der ideale Kandidat verfügt über:
- ein ausgeprägtes technisches Verständnis
- gute Kenntnis von ISO 13485, IEC 62304
- Wissen über ISO 14971, FDA QSR 820, IEC 80001, IEC 80002,
- Kenntnisse im Prozessmanagement, der Dokumentenlenkung, der Versionskotrolle und im Änderungsmanagement
- eine strukturierte und eigenständige Arbeitsweise
- Selbstständigkeit
- Teamfähigkeit
- verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Reisebereitschaft / Mobilität
- sicheres Auftreten
Erfahrung
- mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik
- Erfahrung beim Umgang mit Benannten Stellen und / oder der FDA
- Auditerfahrung
- Erfahrung im Projektmanagement
Benefits
Work-Life-Integration
Themen mit denen du dich im Job beschäftigst
Job Standorte
Das ist dein Arbeitgeber
Qtec Services Gmbh
Qtec Services GmbH ist spezialisiert auf die Unterstützung von Medizinprodukteherstellern in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. Mit einem breiten Dienstleistungsangebot begleitet das Unternehmen den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.
Description
- Unternehmenstyp
- Etablierte Firma
- Arbeitsmodell
- Hybrid, Onsite
- Branche
- Gesundheitswesen, Soziales
Software Quality Manager
- Ort
- Lübeck
- Arbeitsmodell
- Hybrid, Onsite
- Diversität
- Für alle Personen geeignet (m/w/d)
